생명공학 지식재산권의 새로운 트렌드: 변화하는 환경 탐색

2. 개인 맞춤 의학 및 진단

개인화된 의학, 정밀 진단 및 표적 치료의 증가는 다음과 같은 큰 영향을 미쳤습니다. 지적 재산(IP) 환경 생명공학 분야에서 이러한 발전은 의료 관행을 혁신했을 뿐만 아니라, 지적 재산권 보호 및 관리에 새로운 도전과 기회를 제시했습니다.

2.1 표적 요법

표적 치료법은 개별 환자의 분자적 특성과 경로를 특이적으로 표적으로 삼는 치료법 개발을 포함합니다. 기업들이 새로운 치료 접근법, 치료 표적, 그리고 약물 전달 시스템을 보호하기 위해 노력함에 따라 표적 치료법 개발은 특허 출원을 급증시켰습니다.

이러한 치료법은 특정 분자 표적에 의존하기 때문에, 특허는 진단 검사, 치료 방법, 그리고 표적 치료법 개발을 가능하게 하는 기반 기술에 대한 독점권을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 신규성, 진보성, 실시권 부여를 포함한 특허 요건은 복잡한 분자 상호작용에 대한 비자명성과 유용성을 입증하는 것이 까다로울 수 있으므로, 어려움을 야기합니다.

2.2 정밀 진단

유전체 검사, 바이오마커 기반 검사, 그리고 동반 진단을 포함한 정밀 진단은 질병 진단 및 환자 계층화를 크게 향상시켰습니다. 개인의 유전적 구성이나 특정 바이오마커를 분석함으로써 이러한 진단은 맞춤형 치료 결정과 개인 맞춤형 의료를 가능하게 합니다.

결과적으로 이 분야의 지식재산권 보호는 점점 더 중요해졌습니다. 그러나 특허 적격성, 특히 자연 현상, 자연 법칙, 그리고 추상적 아이디어와 관련된 과제들이 존재합니다. 법원과 특허청은 진단 발명의 특허성 경계를 정하기 위해 논쟁을 벌여 왔습니다.

Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics와 같은 획기적인 판례는 진단 분야의 특허 적격성에 대한 몇 가지 측면을 명확히 했지만, 과학 및 기술의 발전에 발맞추기 위해서는 지속적인 대화와 법적 발전이 필수적입니다.

2.3 맞춤형 의약품

개인의 고유한 특성과 필요에 맞춰 치료를 맞춤화하는 접근 방식인 개인 맞춤 의학은 의료 서비스 제공과 환자 치료 결과를 혁신하고 있습니다. 유전체학, 단백질체학, 그리고 기타 오믹스 기술을 결합한 개인 맞춤 의학은 분자 프로파일링을 활용하여 치료 선택, 용량 및 전략을 최적화함으로써 효능을 향상시키고 부작용을 줄입니다.

개인 맞춤형 의료를 둘러싼 지적 재산권은 진단 방법 및 표적 치료법에 대한 보호뿐만 아니라 데이터 분석, 계산 모델링, 그리고 복잡한 환자 맞춤형 데이터 해석 알고리즘과 관련된 과제를 포함합니다. 이러한 혁신적인 방법에 대한 특허를 확보하려면 기술적 진보성, 신규성, 진보성, 그리고 유용성을 입증해야 합니다.

특허 보호 외에도 알고리즘이나 데이터베이스에 대한 영업 비밀, 특정 약물 적응증이나 진단 응용 분야에 대한 규제 독점권 등 다른 형태의 지식재산권이 개인 맞춤형 의료에서 ​​중요한 역할을 합니다. 혁신을 장려하는 동시에 환자의 개인 맞춤형 의료 접근성을 보장하기 위한 공공 정책적 고려 사항은 지식재산권 환경을 더욱 구체화합니다.

2.4 과제

특허 적격성, 특허 가능성, 그리고 새로운 진단 방법, 바이오마커, 유전체 기반 치료법, 그리고 유전자 치료 플랫폼의 보호는 생명공학 분야에 고유한 과제를 안겨줍니다. 이러한 과제는 진화하는 법적 기준, 기술적 복잡성, 그리고 윤리적 고려 사항으로 인해 발생합니다. 각 영역을 자세히 살펴보겠습니다.

• 특허 적격성 및 진단 방법: 진단 방법의 특허 적격성은 특히 특허 대상의 경계와 관련하여 논쟁의 대상이 되어 왔습니다. 일부 관할권에서는 자연 현상, 자연 법칙, 그리고 추상적 아이디어는 특허 대상이 아닌 것으로 간주됩니다. 진단 방법은 종종 자연적인 생물학적 과정 분석, 상관관계 확인 또는 바이오마커 검출을 포함하기 때문에 법원과 특허청은 해당 방법의 특허 적격성을 면밀히 검토합니다.

미국에서는 메이요 콜래버러티브 서비스 대 프로메테우스 연구소(2012) 사건에서 대법원이 내린 판결이 선례가 되었습니다. 대법원은 단순히 자연 현상과 진단 과정을 연관시키는 것만으로도 청구항이 자연 법칙을 적용하는 것에 불과하다면 해당 발명은 특허 대상이 될 수 없다고 판결했습니다. 이 판결은 진단 방법 및 바이오마커의 특허 가능성을 검토하는 데 어려움을 야기했으며, 혁신가들은 자연 법칙을 넘어서는 추가적인 진보성과 적용을 입증해야 했습니다.

• 바이오마커의 특허 가능성: 유전자 마커, 단백질 마커 또는 기타 분자 지표와 같은 바이오마커의 특허 가능성 또한 과제입니다. 분리된 바이오마커는 특허 대상 대상으로 간주되어 왔지만, 질병 상태 및 치료 반응과의 연관성은 복잡한 문제를 야기할 수 있습니다.

일부 관할권에서는 특허성을 확립하기 위해 단순한 발견이나 연관성을 넘어 구체적이고 실질적이며 신뢰할 수 있는 유용성을 입증해야 합니다. 새로운 바이오마커의 발굴과 이를 진단 또는 개인 맞춤 의학에 적용하는 것은 특허성을 둘러싼 논쟁을 지속적으로 불러일으키고 있습니다.

• 게놈 기반 치료법: 유전자 편집 기술, 유전자 치료, 핵산 기반 치료법을 포함한 유전체 기반 치료법의 보호는 추가적인 과제를 제기합니다. 이러한 치료법은 질병 치료를 위해 유전 물질을 조작하거나 활용하는 것을 포함하며, 이는 특허 가능성 및 특허 적격성에 영향을 미치는 윤리적, 기술적 복잡성을 수반합니다.

이 진화하는 분야에서 신규성, 비자명성, 그리고 유용성을 입증하는 데 있어 특허 가능성의 문제가 발생합니다. 기술 발전이 가속화됨에 따라, 특허청은 청구된 발명품이 기술적 진보를 보여주고 추상적인 개념을 넘어 구체적이고 신뢰할 수 있으며 실질적인 유용성을 포함하도록 노력합니다. 혁신가들은 변화하는 법적 환경을 신중하게 헤쳐나가며, 치료용 조성물과 그 조성물의 사용 방법 모두를 특허로 보호해야 합니다.

• 유전자 치료 플랫폼: 바이러스 벡터, 전달 시스템, 유전자 변형 기술을 포함하는 유전자 치료 플랫폼은 특허 가능성 및 보호와 관련된 과제에 직면합니다. 유전자 치료 플랫폼의 특허 가능성을 위해서는 기술 발전, 혁신적인 변형, 그리고 유전자 치료 실현에 있어 그 유용성을 입증해야 합니다.

특허 보호에 대한 고려 사항은 유전자 치료의 윤리적 함의도 포함합니다. 일부 관할권에서는 의료 접근성, 가격 책정, 그리고 공중 보건에 대한 우려로 인해 유전자 치료 기술에 대한 특허 요건이 더욱 엄격합니다. 사회적 이익과 접근성 확보, 그리고 혁신에 대한 인센티브 제공 간의 균형을 맞추는 것은 유전자 치료 플랫폼에 대한 특허 전략을 수립하는 데 있어 어려운 과제입니다.